助赢幸运农场:食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管

幸运农场水果走势图 www.muzitw.com 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

为加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们,请遵照执行。

指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可(含变更)现场检查中,检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论,建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的,建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目(标识“*”项)不符合要求的,或虽然仅有一般项目(未标识“*”项)不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内,生产许可(含变更)现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告,审查部门必要时可安排进行现场复查,全部项目符合要求的,建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的,建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的,应当通知企业限期整改,整改后仍不符合要求的,不予延续。

在各类监督检查中,发现关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改。

监管部门应当对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行审核,出具最终检查结果。

对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的,应当依法依规进行处理。

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